CAS 182410-00-0 Sulfobutyylieetteri beeta-syklodekstriininatrium

Sulfobutyylieetteri-beeta-syklodekstriininatrium (SBECD) on erittäin vesiliukoinen, anioninen β-syklodekstriinijohdannainen, joka on kehitetty farmaseuttiseksi apuaineeksi injektoitaviin ja parenteraalisiin lääkeannostelujärjestelmiin. Ei-kovalenttisen inkluusiokompleksin muodostamisen aktiivisten farmaseuttisten aineosien (API:iden) avulla SBECD parantaa merkittävästi huonosti vesiliukoisten lääkkeiden liukoisuutta, stabiilisuutta ja formulaatioturvallisuutta.

Sulfobutyylieetteri-beeta-syklodekstriininatriumista on tullut erinomaisen biologisen yhteensopivuuden, alhaisen hemolyyttisen aktiivisuuden ja hallitun toksisuuden ansiosta laajalti hyväksytty apuaine nykyaikaisissa farmaseuttisissa formulaatioissa, erityisesti virus-, sieni-, syöpä- ja kardiovaskulaarisissa hoidoissa.

Tuotteen perustiedot

Sulfobutyylieetteri-beeta-syklodekstriininatrium näyttää valkoisena tai luonnonvalkoisena amorfisena jauheena ja liukenee vapaasti veteen. Tuote toimitetaan ruiskeena ja valmistettu USP:n, EP:n ja asiaankuuluvien yritysstandardien mukaisesti, mikä varmistaa soveltuvuuden säänneltyihin lääkesovelluksiin.

Molekyylikaava: C₄₂H_70-nO₃₅· (C₄H₈NIIN₃Na)_n
Luokka:Ruiskutusluokka
Sovellusalue:Farmaseuttiset formulaatiot

Kemialliset ja toiminnalliset ominaisuudet

SBECD on beetadeksin anioninen johdannainen, jossa sulfobutyylieetteriryhmiä on lisätty β-syklodekstriinin rakenteeseen. Tämä kemiallinen modifikaatio parantaa suuresti vesiliukoisuutta ja mahdollistaa stabiilien mutta palautuvien inkluusiokompleksien muodostumisen lääkemolekyylien kanssa.

Toiminnallisesti sulfobutyylieetteri-beeta-syklodekstriininatrium toimii liukoisena aineena, stabilointiaineena ja lääkkeen vapautumisen modulaattorina, mikä parantaa formuloinnin suorituskykyä muuttamatta kemiallisesti aktiivista ainesosaa.

Tärkeimmät edut

Farmaseuttisissa formulaatioissa SBECD parantaa merkittävästi heikosti liukenevien API:iden vesiliukoisuutta ja parantaa sekä kemiallista että fysikaalista stabiilisuutta. Verrattuna tavanomaisiin liukeneviin aineisiin, sillä on vähentynyt munuaistoksisuus, minimaalinen hemolyyttinen potentiaali ja vähäinen injektiokohdan ärsytys.

SBECD tukee myös jatkuvaa biologista hyötyosuutta, kontrolloitua lääkkeen vapautumista ja tarvittaessa API-aineiden epämiellyttävän hajun tai maun tehokasta peittämistä.

Farmaseuttiset sovellukset

Sulfobutyylieetteri-beeta-syklodekstriininatriumia käytetään ensisijaisesti parenteraalisissa annostusmuodoissa, mukaan lukien suonensisäiset, lihaksensisäiset ja ihonalaiset injektiot. Se sopii myös silmäliuoksiin, nenävalmisteisiin ja erikoistuneisiin lääkkeenantojärjestelmiin, jotka vaativat parannettua liukoisuutta ja stabiilisuutta.

Tuotetta käytetään laajalti antiviraalisissa, sienilääkkeissä, onkologiassa, sydän- ja verisuonitautien sekä keskushermoston lääkevalmisteissa.

Markkinoitujen lääkkeiden kokemus

SBECD:tä on käytetty menestyksekkäästi useissa kaupallisesti markkinoiduissa injektiovalmisteissa, mikä osoittaa sen todistetun turvallisuuden ja suorituskyvyn. Edustavia sovelluksia ovat remdesivir-injektio, vorikonatsoli-injektio, posakonatsoli-injektio, melfalaanihydrokloridi injektiota varten ja tsiprasidonimesylaatti-injektio.

Tyypilliset laatuvaatimukset

Injektoitava tuote täyttää tiukat laadunvalvontavaatimukset. Määritysarvoja kontrolloidaan välillä 95,0 % - 105,0 % vedettömältä pohjalta, ja keskimääräinen substituutioaste vaihtelee tyypillisesti välillä 6,2 - 6,9. Epäpuhtaudet, jäännösbetadex ja epäorgaaniset suolat ovat tiukasti rajoitettuja.

Bakteerien endotoksiinitasot noudattavat parenteraalisen käytön vaatimuksia ja mikrobien rajat USP-standardien mukaisia. Liuoksen kirkkautta ja epäpuhtausprofiileja seurataan farmakopean menetelmien mukaisesti. Jokaisen erän mukana toimitetaan täydellinen analyysitodistus (COA).

Yrityksen esittely

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. on korkean teknologian yritys, joka on erikoistunut syklodekstriinien ja niiden johdannaisten tutkimukseen, kehittämiseen, tuotantoon ja myyntiin. Vuonna 1999 perustetulla yrityksellä on yli 26 vuoden kokemus farmaseuttisten apuaineiden valmistuksesta.

Yrityksellä on nykyaikainen tuotantolaitos Lintongin alueella, Xi'anissa, ja se kattaa noin 17,8 mu. Sen ydintuotteita ovat DELI-tuotemerkin Hydroxypropyl Betadex ja Betadex Sulfobutyl Ether Nadium, jotka molemmat on rekisteröity ja toimitettu FDA:lle.

Xi'an Deli Biochemicalin vuotuinen tuotantokapasiteetti on 500 tonnia hydroksipropyylibetadexia ja 200 tonnia sulfobutyylieetteribeeta-syklodekstriininatriumia, ja se tarjoaa luotettavaa ja laajamittaista toimitusta lääkeasiakkaille maailmanlaajuisesti.

Laadunvarmistus ja valmistuskyky

Xi'an Deli Biochemical toimii ISO 9001 -sertifioidun laadunhallintajärjestelmän alaisuudessa ja on varustettu edistyneillä analyyttisilla laitteilla, kuten HPLC, GC, ionikromatografia, kapillaarielektroforeesi ja FTIR. Raaka-aineista valmiisiin tuotteisiin sovelletaan tiukkaa laadunvalvontaa, mikä varmistaa erinomaisen eräkohtaisen johdonmukaisuuden.

Pakkaus, säilytys ja säilyvyys

Tuotetta on saatavana 500 g, 1 kg ja 10 kg pakkausvaihtoehtoina. Sulfobutyylieetteri-beeta-syklodekstriininatrium tulee säilyttää viileässä, kuivassa paikassa tiiviisti suljetuissa säiliöissä ja suojattuna kosteudelta. Suositelluissa säilytysolosuhteissa säilyvyys on jopa 36 kuukautta.

Miksi valita Xi'an Deli Biochemical

Xi'an Deli Biochemical on vuosikymmenten syklodekstriinin valmistusasiantuntemus, omistetut injektiolaatuiset tuotantolinjat ja todistettu globaali toimituskyky, joten se on luotettava kumppani korkealaatuiselle sulfobutyylieetteribeeta-syklodekstriininatriumille. Yritys tarjoaa tasaisen laadun, skaalautuvan tuotantokapasiteetin ja vahvan teknisen tuen formulaatioiden kehittämiseen.

Ota yhteyttä

Näytteitä, teknisiä tietoja tai tarjouksia vartenCAS 182410-00-0 Sulfobutyylieetteri beeta-syklodekstriininatrium, ota yhteyttä Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd.