SBECD Sulfobutyylisyklodekstriininatrium182410-00-0

SBECD Sulfobutyylisyklodekstriininatrium, joka tunnetaan myös nimellä sulfobutyylieetteri beeta-syklodekstriininatrium, on erittäin vesiliukoinen, anioninen syklodekstriinijohdannainen, jota käytetään laajalti injektoitavana farmaseuttisena apuaineena. CAS-nro 182410-00-0 tämä tuote on kehitetty erityisesti parantamaan veteen heikosti liukenevien aktiivisten farmaseuttisten aineosien (API) liukoisuutta, stabiilisuutta ja turvallisuutta.

Muodostamalla stabiileja, ei-kovalenttisia inkluusiokomplekseja hydrofobisten lääkemolekyylien kanssa, SBECD mahdollistaa sellaisten API:iden tehokkaan parenteraalisen formuloinnin, joita on muuten vaikea liuottaa vesipitoisiin järjestelmiin. Sen edullinen turvallisuusprofiili ja erinomainen biologinen yhteensopivuus tekevät siitä sopivan toistuvaan suonensisäiseen antoon.

Tuotteen yleiskatsaus

SBECD Sulfobutyl Cyclodexrin Sodium valmistetaan valvotuilla kemiallisilla substitaatioillabeeta-syklodekstriinin vaihtaminen sulfobutyylieetteriryhmillä, mitä seuraa muuntaminen natriumsuolamuotoon. Tämä rakennemuutos parantaa merkittävästi vesiliukoisuutta säilyttäen samalla vahvan inkluusiokyvyn lipofiilisille API:ille.

Ainutlaatuinen molekyylirakenne koostuu hydrofobisesta sisäisestä ontelosta ja hydrofiilisestä ulkopinnasta, mikä mahdollistaa lääkemolekyylien tehokkaan kapseloinnin ja tasaisen dispergoitumisen vesipohjaisiin formulaatioihin. Tämä johtaa parantuneeseen lääkkeen biologiseen hyötyosuuteen ja formulaation stabiilisuuteen ilman aggressiivisten liuotusaineiden käyttöä.

Farmaseuttiset sovellukset

SBECD-sulfobutyylisyklodekstriininatriumia käytetään ensisijaisesti ruiskeena ja parenteraalisissa lääkevalmisteissa. Sitä käytetään laajalti antifungaali-, virus-, onkologia- ja kardiovaskulaaristen hoitojen formulaatioissa, erityisesti API:issa, joilla on alhainen vesiliukoisuus ja korkea teho.

Tuotteella on todistettu kokemus kaupallisista ruiskeena annettavista lääkkeistä, ja se tukee tehohoito- ja sairaalalääkkeitä, joissa formulaatioiden turvallisuus, johdonmukaisuus ja säännöstenmukainen hyväksyntä ovat olennaisia.

Tuotteen tekniset tiedot

Tuotteen nimi:SBECD Sulfobutyylisyklodekstriininatrium
CAS-nro:182410-00-0
Ulkonäkö:Valkoinen tai luonnonvalkoinen, amorfinen jauhe
Luokka:Injektoitava farmaseuttinen apuaine
Farmakopean standardit:USP / EP / ChP
Määritys:95,0–105,0 % (vedetön)
Bakteerien endotoksiinit:≤ 10 EU/g
Korvausaste:Tiukasti valvottu erän konsistenssin vuoksi

SBECD Sulfobutyylisyklodekstriininatrium 182410-00-0 COA

Valmistuksen vahvuus ja yrityksen esittely

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. on ammattimainen valmistaja, joka on erikoistunut syklodekstriineihin ja syklodekstriinijohdannaisiin. Vuonna 1999 perustetulla yrityksellä on yli 25 vuoden kokemus farmaseuttisten apuaineiden tutkimuksesta, prosessikehityksestä ja laajamittaisesta valmistuksesta.

Deli Biochemical keskittyy kahteen ydintuotteeseen: Hydroxypropyl Betadex (HPBCD) ja Sulfobutyl Cyclodexrin Sodium (SBECD). Jatkuvan prosessin optimoinnin ja tiukan laadunvalvonnan ansiosta tuotteemme toimitetaan lääkeasiakkaille maailmanlaajuisesti sekä kliinistä kehitystä että kaupallista tuotantoa varten.

Tuotantolaitoksemme on suunniteltu täyttämään lääketuotannon vaatimukset, mukaan lukien valvotut puhtaat alueet ja validoidut tuotantoprosessit. Vuotuisella noin 200 tonnin SBECD:n tuotantokapasiteetilla pystymme varmistamaan vakaan ja luotettavan pitkän aikavälin toimituksen.

Laadunvarmistus

Laadunvarmistus on integroitu jokaiseen tuotannon vaiheeseen. Jokainen SBECD-sulfobutyylisyklodekstriininatrium-erä testataan kattavasti, mukaan lukien tunnistaminen, puhtaus, epäpuhtauksien profilointi, endotoksiinitestaus ja substituutioanalyysi.

Laadunhallintajärjestelmämme on sertifioitu ISO 9001 -standardien mukaisesti, ja sitä tukevat kehittyneet analyyttiset laitteet, kuten HPLC, ionikromatografia, kaasukromatografia ja kapillaarielektroforeesi. Jokaisen erän mukana toimitetaan täydelliset analyysitodistukset.

Edumme ja tuotteidemme erottelu

Toisin kuin yleiset kemikaalien toimittajat, Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. on keskittynyt yksinomaan syklodekstriineihin ja niiden johdannaisiin yli 25 vuoden ajan. Tämä pitkäaikainen erikoistuminen antaa meille mahdollisuuden optimoida jatkuvasti synteesireittejä, puhdistusprosesseja ja laadunvalvontastrategioita erityisesti farmaseuttisia syklodekstriiniapuaineita varten.

Deli Biochemicalin valmistama SBECD Sulfobutyl Cyclodexrin Sodium valmistetaan patentoidulla, hyvin kontrolloidulla prosessilla, joka varmistaa vakaan substituutioiden jakautumisen, vähäiset jäännösepäpuhtaudet ja erinomaisen erien välisen konsistenssin. Perinteisiin toimittajiin verrattuna tuotteemme on ylivoimaisesti toistettava kriittisissä laatuominaisuuksissa, kuten substituutioaste, endotoksiinitaso ja inkluusiokyky.

Yksi SBECD:n tärkeimmistä eduista on sen luotettava suorituskyky injektiovalmisteissa. Raaka-aineiden, reaktio-olosuhteiden ja puhdistusvaiheiden tiukan valvonnan avulla minimoimme tehokkaasti jäännösbeetasyklodekstriinin, orgaaniset epäpuhtaudet ja sivutuotteet, autamme asiakkaita vähentämään formulaatioriskejä ja yksinkertaistamaan viranomaisilmoitusten tekemistä.

Tarjonnan näkökulmasta Deli Biochemicalilla on SBECD:lle omistettu laajamittainen tuotantolinjoja, joiden vuotuinen kapasiteetti on noin 200 tonnia. Tämän ansiosta voimme tukea pitkän aikavälin kaupallista tarjontaa, usean erän kliinisiä ohjelmia ja kysynnän kasvua ilman muutoksia valmistusreitissä tai tuotespesifikaatioissa.

Tuotteiden laadun lisäksi tarjoamme vahvaa teknistä tukea asiakkaan koko elinkaaren ajan. Tiimimme tarjoaa dokumentaatiopaketteja, analyyttistä dataa ja formulointiin liittyvää ohjausta auttaakseen asiakkaita kehitys-, teknologiansiirto- ja kaupallistamisvaiheissa.

Suorana valmistajana, jolla on omat tuotanto- ja testausominaisuudet, Xi'an Deli Biochemical tarjoaa paitsi kilpailukykyisen toimitusvarmuuden myös läpinäkyvää viestintää, lyhyempiä vasteaikoja ja pitkäaikaista kumppanuusarvoa maailmanlaajuisille lääkeyhtiöille.

Ota yhteyttä

Näytteitä, teknisiä asiakirjoja tai kaupallisia tiedusteluja vartenSBECD Sulfobutyylisyklodekstriininatrium182410-00-0, ota yhteyttä Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd.. Odotamme innolla, että voimme tukea formulaatioiden kehittämistä ja pitkän aikavälin toimitustarpeitasi.

FAQ

K: Sopiiko SBECD-sulfobutyylisyklodekstriininatrium injektiovalmisteisiin?

V: Kyllä. Tämä tuote on erityisesti valmistettu ruiskeena käytettäväksi farmaseuttiseksi apuaineeksi ja se on tärkeimpien farmakopean standardien, kuten USP ja EP, mukainen.

K: Millaisia ​​API:ita voidaan muotoilla SBECD:llä?

V: SBECD on erityisen tehokas huonosti vesiliukoisille API:ille, mukaan lukien sieni-, virus-, onkologia- ja sydän- ja verisuonilääkkeet, joissa vaaditaan parempaa liukoisuutta ja stabiilisuutta.

K: Voidaanko SBECD:tä käyttää sekä kliinisessä että kaupallisessa valmistuksessa?

V: Kyllä. SBECD:mme toimitetaan sekä kliiniseen kehitykseen että kaupalliseen tuotantoon tasalaatuisina ja erästä toiseen toistettavina.

K: Toimitatko tekniset asiakirjat ja näytteet?

V: Kyllä. Teknisiä tietoja, analyysitodistuksia ja näytteitä voidaan toimittaa pyynnöstä formulaation kehittämisen ja arvioinnin tueksi.