Sulfobutyylibeetasyklodekstriininatrium CAS NO 182410-00-0
CAS-nro: 182410-00-0
Molekyylikaava: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Arvosana: Injektioluokka
Executive Standard: USP / EP / Enterprise Standard
Käyttöalue: Farmaseuttinen käyttö
Pakkaus: 500 g/pussi; 1 kg/pussi; 10 kg/pussi tai rumpu; räätälöity pakkaus saatavilla
Sulfobutyylieetteri beeta-syklodekstriininatrium (injektiolaatu)on korkean suorituskyvyn anioninen syklodekstriinijohdannainen, jonka valmistaaXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Sitä käytetään laajalti farmaseuttisena täyteaineena parantamaan lääkkeen liukoisuutta, stabiilisuutta ja turvallisuutta eri annostusmuodoissa.
Tämä tuote muodostaa stabiilejaei-kovalenttiset inkluusiokompleksitaktiivisilla farmaseuttisilla ainesosilla, erityisesti typpeä sisältävillä lääkkeillä, jotka auttavat parantamaan biologista hyötyosuutta, vähentämään toksisuutta ja peittämään epämiellyttävän hajun tai maun.
Sulfobutyylieetteri-beeta-syklodekstriininatriumia on käytetty menestyksekkäästi ruiskeena, suun kautta, nenän kautta ja oftalmisissa formulaatioissa, ja se tunnustetaan turvallisemmaksi vaihtoehdoksi perinteisille beetasyklodekstriinijohdannaisille.
Tuotteen nimi:Sulfobutyylieetteri beeta-syklodekstriininatrium
CAS-nro:182410-00-0
Molekyylikaava:C42H70-n035·(C4H8SO3Na)n
Luokka:Injektioluokka
Executive Standard:USP / EP / Enterprise Standard
Sovellusalue:Farmaseuttinen käyttö
Pakkaus:500 g/pussi; 1 kg/pussi; 10 kg/pussi tai rumpu; räätälöity pakkaus saatavilla
|
Kuvaus ja liukoisuus/ katso tiedot USP-monografiasta |
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, amorfinen jauhe. Liukenee hyvin veteen; liukenee niukasti metanoliin; ei käytännössä liukene etanoliin, n-heksaaniin, 1-butanoliin, asetonitriiliin, 2-propanoliin ja etyyliasetaattiin |
|
Tunnistus A/IR; USP <197 000> |
Täyttää SBECD-viitteen |
|
Tunnistus B/(Määritysmenetelmä)HPLC; USP<621> |
Päähuipun tR noudattaa SBECD-viittausta |
|
Tunnistus C/CE; USP <1053> |
Se täyttää keskimääräisen substituutioasteen testin vaatimukset. |
|
Tunnistus D/USP<191> |
Positiivinen testi natriumille |
|
Määritys/HPLC; USP 621 |
95,0 - 105,0 % vedettömästä pohjasta |
|
Beetasyklodekstriinin (Betadex)/IC:n raja; USP 621; USP 1065 |
NMT 0,1 % |
|
1,4-butaanisulfonin raja /GC;USP<621>, |
NMT 0,5 ppm |
|
Natriumkloridin raja/IC; USP 621; USP 1065 |
NMT 0,2 % |
|
4-hydroksibutaani-1-sulfonihapon raja/IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,09 % |
|
Bis(4-sulfobutyyli)eetteridinatriumin raja/IC; USP 621; USP 1065 |
NMT 0,05 % |
|
Bakteerien endotoksiinitesti/USP<85> |
≤10EU/g |
|
Mikrobien luettelointitestit/USP<61> |
TAMC≤100 cfu/g TYMC≤50 pmy/g |
|
Testit tietyille mikro-organismeille/USP<62> |
Escherichia colin puuttuminen/1g |
|
Ratkaisun selkeys (30 %, paino/tilavuus)/visuaalinen; katso yksityiskohdat USP-monografiasta |
Liuos on kirkas, eikä siinä ole olennaisesti vieraita hiukkasia. |
|
Keskimääräinen substituutioaste [DS]/CE;USP<1053> |
6.2-6.9 |
Jokainen eräSulfobutyylieetteri beeta-syklodekstriininatrium (injektiolaatu)mukana on täydellinenAnalyysitodistus (COA).
Aitoustodistus kattaa ulkonäön, tunnistamisen, määrityksen, epäpuhtausrajat, bakteerien endotoksiinit, mikrobien rajat ja keskimääräisen substituutioasteen USP:n vaatimusten mukaisesti.
Aitoustodistus ja asiaankuuluvat tekniset asiakirjat ovat saatavilla pyynnöstä laadunarviointia ja säädösviitteitä varten.
1. Erinomainen vesiliukoisuus, joka sopii injektiovalmisteille.
2. Muodostaa stabiileja inkluusiokomplekseja laajan valikoiman vaikuttavia farmaseuttisia aineosia.
3. Parantaa heikosti liukenevien lääkkeiden liukoisuutta ja biologista hyötyosuutta.
4. Vähentää munuaistoksisuutta ja minimoi hemolyyttisiä vaikutuksia.
5. Auttaa säätelemään lääkkeen vapautumisnopeutta ja peittää epämiellyttävän hajun tai maun.
6. USP-standardien mukainen ruiskutuslaatu.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. perustettiin vuonna 1999, ja se on keskittynyt syklodekstriinin ja sen johdannaisten tutkimukseen, kehittämiseen ja tuotantoon yli 26 vuoden ajan.
Yritys on erikoistunut farmaseuttisiin apuaineisiin ja toimittaa syklodekstriinipohjaisia tuotteita lääke-, eläinlääkintä- ja kemiallisiin sovelluksiin maailmanlaajuisille asiakkaille.
Vakaiden tuotantoprosessien ja tiukan laadunhallinnan ansiosta Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. on sitoutunut tarjoamaan luotettavia tuotteita ja pitkäaikaista yhteistyötä.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd:llä on yli 20 vuoden kokemus syklodekstriinipohjaisten farmaseuttisten apuaineiden tutkimuksesta, kehittämisestä ja tuotannosta. Yritys keskittyy tarjoamaan korkealaatuisia, luotettavia ja vaatimustenmukaisia apuaineita maailmanlaajuisille lääke- ja formulaatiokumppaneille.
Tuotantoprosessissa on tiukka laadunvalvonta jokaisessa vaiheessa raaka-aineen valinnasta valmiin tuotteen julkaisuun. Jokainen erä valmistetaan tarkasti määritellyn laadunhallintajärjestelmän mukaisesti, ja sen mukana on täydellinen dokumentaatio, mukaan lukien analyysitodistus (COA) ja jäljitettävyystiedot.
Yrityksen sulfobutyylieetteri-beeta-syklodekstriininatrium valmistetaan USP:n vaatimusten mukaisesti, ja sitä käytetään laajalti parenteraalisissa, oraalisissa ja muissa lääkevalmisteissa. Stabiili erien välinen konsistenssi varmistaa luotettavan suorituskyvyn lääkkeen liuottamisessa, stabiloinnissa ja formulaatioiden kehittämisessä.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. tarjoaa asiantuntevan teknisen tiimin avulla ammattitaitoista teknistä tukea, formulointiohjeita ja säädösdokumentaatiota vastatakseen asiakaskohtaisiin sovellus- ja rekisteröintitarpeisiin.
Q1: Mikä on sulfobutyylieetteribeeta-syklodekstriininatriumin päätehtävä?
Sitä käytetään pääasiassa liukoisena aineena ja kompleksinmuodostajana parantamaan lääkkeen liukoisuutta, stabiilisuutta ja turvallisuutta farmaseuttisissa formulaatioissa.
Kysymys 2: Soveltuuko tämä tuote injektoitaviin formulaatioihin?
Kyllä, se on injektiolaatua ja täyttää USP:n vaatimukset parenteraalista käyttöä varten.
Q3: Muodostaako tuote kovalenttisia komplekseja lääkkeiden kanssa?
Ei, se muodostaa stabiileja ei-kovalenttisia inkluusiokomplekseja lääkemolekyylien kanssa.
Q4: Voiko tämä apuaine vähentää lääkkeen toksisuutta?
Kyllä, se voi auttaa vähentämään munuaistoksisuutta ja hemolyyttisiä vaikutuksia verrattuna joihinkin perinteisiin liuotusaineisiin.
Q5: Mitkä annosmuodot voivat käyttää tätä tuotetta?
Se soveltuu ruiskeena annettaviin, suun kautta annettaviin, nasaalisiin ja oftalmistisiin annosmuotoihin.
Q6: Onko teknistä tukea saatavilla?
Kyllä, teknistä tukea ja sovellusohjeita voidaan tarjota pyynnöstä.
Q7: Mitä pakkauskokoja on saatavana?
Vakiopakkaus sisältää 500 g, 1 kg ja 10 kg. Räätälöity pakkaus on saatavilla.
Q8: Mikä on tuotteen säilyvyysaika?
Säilyvyys on 36 kuukautta, kun sitä säilytetään suljetussa ja asianmukaisissa olosuhteissa.
Betadex sulfobutyylieetteri natrium CAS NO 182410-00-0
Sulfobutyylieetteri beeta-syklodekstriininatrium
Betadex-sulfobutyylieetterin natriuminjektiolaatu
Betadex-sulfobutyylieetterin natrium SBECD-injektioluokka lääkevalmisteille
Betadex sulfobutyylieetteri natrium CAS 182410-00-0
DMF Betadex Sulfobutyylieetteri Natrium 182410-00-0
