Sulfobutyylieetterin beeta syklodekstriini natrium CAS 182410-00-0

Kuvaus ja liukoisuus/katso yksityiskohdat USP -monografiassa

Valkoinen tai valkoinen, amorfinen jauhe. Liukenevat veteen harvoin; säästeliäästi liukenevat metanoliin; käytännössä liukenematon etanoliin, n-heksaanissa, 1-butanolissa, asetonitriilissä, 2-propanolissa ja etyyliasetaatissa

Tunnistaminen A/IR; USP <197K>

Noudattaa SBECD -viitettä

Tunnistaminen b/(määritysmenetelmä) HPLC;

USP <621>

TR: n pääpiippu on SBECD -viitteen mukainen

Tunnistaminen c/ce; USP <1053>

Se täyttää testin vaatimukset keskimääräistä korvaamisastetta.

Tunnistaminen D/USP <191>

Positiivinen testi natriumille

Määritys/hplc; USP <621>

95,0% -105,0% vedettömästi

Beeta -syklodekstriinin (betadex)/IC: n raja;

USP <621>; USP <1065>

 NMT 0,1%

1,4-butaanisultonin /GC; USP <621>,

  NMT 0,5ppm

Natriumkloridin /IC: n raja;

USP <621>; USP <1065>

 NMT 0,2%

4-hydroksibutane-1-sulfonihappo /IC; USP <621>; USP <1065>

  NMT 0,09%

Bis (4-sulfobutyyli) eetterin disodium /IC; USP <621>; USP <1065>

  NMT 0,05%

Bakteerien endotoksiinitesti/USP <85>

  ≤10eu/g

Mikrobien luettelokokeet/USP <61>

TAMC≤100CFU/G

Tymc≤50 cfu/g

Testit määritettyille mikro -organismeille/USP <62>

Escherichia coli/1G: n puuttuminen

Liuoksen selkeys (30%, w/v)/visuaalinen; katso yksityiskohdat USP -monografiassa

Ratkaisu on selkeä ja olennaisesti vapaa vieraiden aineiden hiukkasista.

Keskimääräinen korvausaste [DS]/CE; USP <1053>

6.2-6.9