Sulfobutyylieetteri beeta-syklodekstriininatrium Cas 182410-00-0

Tuotteen yleiskatsaus

Injektioluokan Betadex Sulfobutyl Ether Natrium CAS 182410-00-0 on korkean suorituskyvyn anioninen beeta-syklodekstriinijohdannainen, jonka valmistaa Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Se on kehitetty farmaseuttiseksi apuaineeksi parantamaan heikosti vesiliukoisten farmaseuttisten aktiivisten ainesosien liukoisuutta, stabiilisuutta ja turvallisuutta.

Tuotteella on erinomainen vesiliukoisuus ja kontrolloitu substituutioaste, minkä ansiosta se voi muodostaa stabiileja ja palautuvia ei-kovalenttisia inkluusiokomplekseja laajan valikoiman lääkemolekyylejä kanssa. Se sopii erityisen hyvin parenteraalisiin ja muihin ei-oraalisiin annosmuotoihin, jotka vaativat tiukkoja laatu- ja turvallisuusprofiileja.

Tuotteen kuvaus

Sulfobutyylieetteri-beeta-syklodekstriininatrium CAS 182410-00-0 on uuden sukupolven syklodekstriinijohdannainen, jolla on vahvat liukenemis- ja kompleksointiominaisuudet. Se voi toimia liukoisena aineena, kostutusaineena, kelatoivana aineena ja moniarvoisena peittoaineena farmaseuttisissa formulaatioissa, mikä auttaa vähentämään orgaanisten liuottimien käyttöä ja parantamaan formulaation siedettävyyttä.

Tuote osoittaa erityistä inkluusioaffiniteettia typpeä sisältäviin lääkkeisiin ja muihin heikosti liukeneviin API:iin. Kapseloimalla lääkemolekyylejä ei-kovalenttisten vuorovaikutusten kautta se parantaa lääkkeen liukoisuutta, stabiilisuutta ja biologista hyötyosuutta samalla, kun se vähentää munuaistoksisuutta ja hemolyyttistä riskiä. Lisäksi se voi auttaa hallitsemaan lääkkeen vapautumiskäyttäytymistä ja peittämään tehokkaasti epämiellyttävän hajun tai maun.

Sovellusalueet

Injektioluokan Betadex Sulfobutyl Ether Natriumia käytetään pääasiassa ei-oraalisissa farmaseuttisissa annosmuodoissa, joissa korkea liukoisuus ja turvallisuus ovat kriittisiä. Sitä käytetään laajalti injektoivissa liuoksissa parantamaan vesiliukoisuutta ja ylläpitämään formulaation selkeyttä ja stabiilisuutta varastoinnin ja annon aikana.

Kylmäkuivatuissa injektiojauheissa tuote auttaa suojaamaan herkkiä API:ita pakastekuivaus- ja uudelleenvalmistusprosessien aikana, mikä varmistaa nopean liukenemisen ja tasaisen suorituskyvyn. Se soveltuu myös silmävalmisteisiin, nenävalmisteisiin ja inhalaatiojärjestelmiin formulaation arvioinnin jälkeen, kun vaaditaan alhaista myrkyllisyyttä ja hyvää siedettävyyttä.

Tuotteen perustiedot

Tuotteen nimi:Betadex-sulfobutyylieetterin natrium
CAS-nro:182410-00-0
Molekyylikaava:C42H70-n035·(C4H8SO3Na)n
Luokka:Injektioluokka
Executive Standard:USP / EP / Enterprise Standard
Sovellusalue:Farmaseuttinen käyttö

Pakkaus:500 g/pussi; 1 kg/pussi; 10 kg/pussi; 10 kg/rumpu; räätälöity pakkaus saatavilla

Tuotteen tekniset tiedot

Tuotteen edut

Tuote tarjoaa erinomaisen vesiliukoisuuden ja vahvan liukenemiskapasiteetin huonosti liukeneville API:ille, mikä tekee siitä sopivan monimutkaisiin injektoitaviin formulaatioihin. Stabiilin ja palautuvan inkluusiokompleksin muodostumisen ansiosta se parantaa formulaation stabiilisuutta muuttamatta lääkeaineen kemiallista rakennetta.

Verrattuna natiiviin beeta-syklodekstriiniin, sillä on alhaisempi toksisuus, vähentynyt hemolyyttinen aktiivisuus ja parantunut munuaisturvallisuus, mikä tukee sen käyttöä parenteraalisissa ja muissa herkissä annostusmuodoissa. Hallittu korvaaminen ja korkea puhtaus takaavat luotettavan eräkohtaisen konsistenssin ja ennustettavan formulaation suorituskyvyn.

Laatu ja vaatimustenmukaisuus

Tuote valmistetaan kattavan laadunhallintajärjestelmän alaisuudessa, jossa on tiukka valvonta raaka-aineista valmiin tuotteen julkaisuun. Keskeisiä parametreja, kuten epäpuhtausprofiilia, endotoksiinitasoa, mikrobien raja-arvoja ja substituutioastetta, seurataan tarkasti farmaseuttisten standardien täyttämiseksi.

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.:llä on täydelliset yrityspätevyydet, mukaan lukien toimilupa, tuotantolisenssi, HALAL-sertifiointi ja DMF-tuki. Teknisiä asiakirjoja ja säädöksiin liittyviä materiaaleja voidaan toimittaa pyynnöstä formulaatiokehityksen ja tuotteen rekisteröinnin tueksi.

Analyysitodistus

Jokainen eräInjektioluokan Betadex-sulfobutyylieetterin natriumjulkaistaan ​​vasta kattavan laatutestauksen jälkeen ja toimitetaan täydellisenä ja jäljitettävänäAnalyysitodistus (COA).

Tyypillisiä COA-testikohteita ovat ulkonäkö, tunnistus, määritys, epäpuhtausprofiili, jäännösliuottimet tarvittaessa, bakteerien endotoksiinit, mikrobien rajat, liuoksen kirkkaus ja keskimääräinen substituutioaste. Kaikki testimenetelmät noudattavat validoituja farmakopean tai sisäisiä menettelyjä.

Jokainen aitoustodistus sisältää tuotteen nimen, eränumeron, valmistuspäivän, uudelleentestauspäivämäärän, testimenetelmät, spesifikaatiorajat, todelliset tulokset ja valtuutetun laatuhyväksynnän, mikä varmistaa täydellisen jäljitettävyyden raaka-aineista valmiisiin tuotteisiin.

Aitoustodistusnäytteitä voidaan toimittaa pyynnöstä laadunarviointia, toimittajan pätevyyttä ja viranomaistarkastuksia varten.

Usein kysytyt kysymykset

K: Mikä on injektioluokan Betadex-sulfobutyylieetterinatriumin ensisijainen tehtävä?
V: Sitä käytetään pääasiassa farmaseuttisena apuaineena parantamaan huonosti vesiliukoisten aktiivisten farmaseuttisten aineosien liukoisuutta, stabiilisuutta ja turvallisuutta palautuvan ei-kovalenttisen inkluusiokompleksin muodostuksen avulla.

K: Soveltuuko tämä tuote injektoitaviin formulaatioihin?
V: Kyllä. Tämä tuote on injektiolaatua ja valmistettu USP- ja EP-vaatimusten mukaisesti, joten se soveltuu parenteraalisiin formulaatioihin asianmukaisen formulaation arvioinnin jälkeen.

K: Reagoiko Betadex Sulfobutyl Ether Natrium kemiallisesti API:iden kanssa?
V: Ei. Se muodostaa palautuvia ei-kovalenttisia inkluusiokomplekseja muuttamatta aktiivisen farmaseuttisen aineosan kemiallista rakennetta.

K: Minkä tyyppisissä annosmuodoissa tätä tuotetta voidaan käyttää?
V: Sitä käytetään pääasiassa ei-oraalisissa annostusmuodoissa, mukaan lukien injektoitavat liuokset, kylmäkuivatut jauheet injektiota varten, oftalmiset formulaatiot, nenävalmisteet ja inhalaatiojärjestelmät, joihin sovelletaan formulaatioarviointia.

K: Miten tämä tuote eroaa alkuperäisestä beeta-syklodekstriinistä?
V: Verrattuna natiiviin beeta-syklodekstriiniin, se tarjoaa huomattavasti paremman vesiliukoisuuden, alhaisemman toksisuuden, pienemmän hemolyyttisen riskin ja paremman soveltuvuuden parenteraalisiin sovelluksiin.

K: Sopiiko tämä tuote typpeä sisältäville lääkkeille?
V: Kyllä. Sillä on vahva inkluusioaffiniteetti typpeä sisältäviin yhdisteisiin, ja sitä käytetään laajalti parantamaan tällaisten API:iden liukoisuutta ja stabiilisuutta.

K: Mitä laatu- ja sääntelyasiakirjoja on saatavilla?
V: Tarvittaessa voidaan toimittaa tekniset asiakirjat, laatuun liittyvät asiakirjat ja sääntelymateriaalit, kuten DMF-tukitiedot.

K: Mitä pakkausvaihtoehtoja on saatavilla?
V: Vakiopakkaus sisältää 500 g, 1 kg ja 10 kg pussit tai tynnyrit. Räätälöidyt pakkausvaihtoehdot ovat saatavilla asiakkaan vaatimusten mukaan.

K: Mikä on tuotteen tyypillinen säilyvyysaika?
V: Tyypillinen säilyvyysaika on 36 kuukautta suljetussa pakkauksessa suositeltujen säilytysolosuhteiden mukaisesti.

K: Voidaanko teknistä tukea antaa formulaation kehittämisen aikana?
V: Kyllä. Xi'an DELI tarjoaa ammattimaista teknistä tukea ja muotoiluohjeita auttaakseen asiakkaita koko kehityksen ja laajenemisen ajan.

Miksi valita Xi'an DELI

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd:llä on yli 20 vuoden kokemus syklodekstriinipohjaisten farmaseuttisten apuaineiden tutkimuksesta, kehittämisestä ja valmistuksesta. Yritys keskittyy vakaaseen tarjontaan, tasaiseen laatuun ja pitkäaikaiseen yhteistyöhön globaalien lääkekumppaneiden kanssa.

Ammattitaitoisen teknisen tuen ja luotettavan tuotantokapasiteetin avulla DELI auttaa asiakkaita vähentämään formulointiriskejä, parantamaan kehityksen tehokkuutta ja saavuttamaan kestävää kaupallista menestystä.