Injektioluokan Betadex sulfobutyylieetteri natrium CAS 182410-00-0 on anioninen beeta-syklodekstriinijohdannainen, jonka valmistaaXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Se on suunniteltu farmaseuttisiin sovelluksiin, joissa vaaditaan huonosti vesiliukoisten lääkkeiden parannettua liukoisuutta, stabiilisuutta ja turvallisuutta.

Tuote muodostaa stabiilejaei-kovalenttiset inkluusiokompleksitaktiivisten farmaseuttisten aineosien, erityisesti emäksisten ja typpeä sisältävien yhdisteiden, kanssa. Tämä vuorovaikutus parantaa lääkkeen liukoisuutta ja formuloinnin suorituskykyä muuttamatta kemiallisesti API:ta.

Betadex Sulfobutyl Ether Natrium Injection Grade -valmistetta käytetään ensisijaisesti parenteraalisissa ja muissa ei-oraalisissa annosmuodoissa, ja se tunnetaan suotuisasta turvallisuusprofiilistaan ​​verrattuna natiiviin beeta-syklodekstriiniin.

Tuotteen tekniset tiedot

Tuotteen nimi:Betadex-sulfobutyylieetterin natrium
CAS-nro:182410-00-0
Luokka:Injektioluokka
Vakio:USP / EP / ChP
Sovellus:Farmaseuttinen apuaine

Ulkonäkö:Valkoinen tai luonnonvalkoinen, amorfinen jauhe
Liukoisuus:Liukenee vapaasti veteen

Pakkaus:500 g/pussi, 1 kg/pussi, 10 kg/rumpu; räätälöity pakkaus saatavilla

Laadunvalvonta ja vaatimustenmukaisuus

Tuote valmistetaan tiukan laatujärjestelmän mukaisesti, joka kattaa raaka-aineiden valvonnan, prosessin validoinnin ja valmiiden tuotteiden testauksen. Keskeisiä laatuominaisuuksia, kuten tunnistus, määritys, epäpuhtausprofiili, bakteerien endotoksiinit, mikrobien rajat ja substituutioaste, valvotaan farmakopean vaatimusten mukaisesti.

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.:llä on täydelliset yritys- ja tuotantopätevyydet, mukaan lukien voimassa olevat toimiluvat, lääketuotantoluvat, HALAL-sertifiointi, DMF-tuki ja muut asiaankuuluvat säädökset. Teknisiä ja vaatimustenmukaisuutta tukevat asiakirjat ovat saatavilla pyynnöstä.

Sovellusalueet

Injektioluokan Betadex Sulfobutyl Ether Natriumia käytetään ensisijaisesti ei-oraalisissa farmaseuttisissa annosmuodoissa, joissa vaaditaan parannettua liukoisuutta, stabiilisuutta ja turvallisuutta. Sitä käytetään laajasti injektoitavissa liuoksissa parantamaan huonosti vesiliukoisten aktiivisten farmaseuttisten aineosien vesiliukoisuutta ja säilyttämään formulaation kirkkaus ja stabiilisuus varastoinnin ja annon aikana.

Lyofilisoiduissa injektiojauheissa tuote tukee stabiilien inkluusiokompleksien muodostumista, mikä auttaa suojaamaan herkkiä API:ita pakastekuivaus- ja rekonstituointiprosessien aikana. Sen erinomainen yhteensopivuus tekee siitä sopivan formulaatioille, jotka vaativat nopeaa liukenemista ja tasaista suorituskykyä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Tuotetta käytetään myös oftalmisissa formulaatioissa, joissa alhainen myrkyllisyys, korkea puhtaus ja hyvä siedettävyys ovat kriittisiä. Parantaa lääkkeen liukoisuutta ja vähentää ärsytyspotentiaalia, se edistää kirkkaita ja pysyviä silmätippaliuoksia. Nenävalmisteissa se tehostaa lääkkeen liukenemista ja tukee tehokasta kulkeutumista nenän limakalvon läpi säilyttäen samalla formulaation turvallisuuden.

Lisäksi injektioluokan betadex-sulfobutyylieetterinatrium soveltuu inhaloitaviin formulaatioihin asianmukaisen formulaation arvioinnin jälkeen. Sen kyky muodostaa palautuvia inkluusiokomplekseja ja vähentää kovien liuotusaineiden tarvetta tekee siitä arvokkaan apuaineen kehittyneissä ei-oraalisissa lääkkeenantojärjestelmissä.

Tuotteen edut

Tuote tarjoaa erinomaisen vesiliukoisuuden ja vahvan liukenemiskyvyn heikosti vesiliukoisille vaikuttaville farmaseuttisille ainesosille, mikä tekee siitä erityisen sopivan monimutkaisiin injektoitaviin formulaatioihin. Muodostamalla stabiileja ja palautuvia ei-kovalenttisia inkluusiokomplekseja se parantaa merkittävästi formulaation stabiilisuutta säilyttäen samalla lääkeaineen alkuperäisen kemiallisen rakenteen.

Verrattuna natiiviin beeta-syklodekstriiniin ja joihinkin tavanomaisiin liuotusaineisiin, Betadex-sulfobutyylieetterinatriumilla on edullisempi turvallisuusprofiili, ja sen hemolyyttinen aktiivisuus ja munuaistoksisuus ovat alhaisemmat, mikä tukee sen käyttöä parenteraalisissa ja muissa herkissä annostusmuodoissa. Sen anioninen rakenne parantaa yhteensopivuutta useiden API:iden, erityisesti typpeä sisältävien yhdisteiden, kanssa.

Lisäksi tuote tukee joustavaa formulaatiokehitystä parantamalla lääkkeiden biologista hyötyosuutta, vähentämällä orgaanisten liuottimien tarvetta ja helpottamalla kirkkaita ja stabiileja vesiliuoksia. Tämä tekee siitä suositellun apuaineen valinnan nykyaikaisille injektoiville, oftalmisille ja edistyneille lääkeannostelujärjestelmille.

Miksi valita meidät

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd:llä on yli 26 vuoden kokemus tuotekehityksestä jasyklodekstriinien ja niiden johdannaisten valmistus. Pitkäaikainen keskittymisemme farmaseuttisiin apuaineisiin antaa meille mahdollisuuden toimittaa tuotteita, joilla on tasalaatuinen, luotettava suorituskyky ja vakaa toimitus maailmanlaajuisille asiakkaille.

Meillä on oma tuotantolaitos, jota tukee tiukka laatujärjestelmä, joka kattaa raaka-aineiden hankinnan, prosessin sisäisen valvonnan ja valmiiden tuotteiden testauksen. Tämä varmistaa erien johdonmukaisuuden ja farmakopean vaatimusten noudattamisen injektoitavissa ja ei-oraalisissa farmaseuttisissa sovelluksissa.

Betadex-sulfobutyylieetterin natriuminjektiolaatumme on valmistettu kontrolloidulla substituutiolla ja korkealla puhtaudella, mikä tarjoaa luotettavan liukenemisen ja formulaation stabiilisuuden huonosti vesiliukoisille API:ille. Tuote on suunniteltu täyttämään lääkevalmisteiden kehittämisen tekniset ja lainsäädännölliset odotukset.

DELI Biochemicalilla on täydelliset yritys- ja valmistuspätevyydet, mukaan lukien voimassa olevat toimiluvat, lääketuotantoluvat, HALAL-sertifiointi ja DMF-tuki. Tuoterekisteröinnin ja pitkäaikaisen yhteistyön tueksi voidaan tarjota kattava tekninen dokumentaatio ja viranomaisapu.

Vakaa tuotantokapasiteetti, ammattitaitoinen tekninen tuki ja reagoiva viestintä ovat sitoutuneet rakentamaan pitkäaikaisia ​​kumppanuuksia, jotka perustuvat laatuun, luotettavuuteen ja luottamukseen.

Usein kysytyt kysymykset

K: Mihin injektioluokan betadex-sulfobutyylieetterinatriumia käytetään
V: Se on farmaseuttinen apuaine, jota käytetään parantamaan heikosti vesiliukoisten aktiivisten farmaseuttisten aineosien liukoisuutta ja stabiilisuutta palautuvan inkluusiokompleksin muodostuksen avulla.

K: Sopiiko tämä tuote parenteraalisiin formulaatioihin
V: Kyllä. Injektioluokan Betadex Sulfobutyl Ether Natrium on suunniteltu erityisesti parenteraalisiin farmaseuttisiin sovelluksiin, mukaan lukien injektioliuokset ja kylmäkuivatut jauheet injektiota varten.

K: Muokkaako tämä tuote kemiallisesti API:ta
V: Ei. Se muodostaa ei-kovalenttisia inkluusiokomplekseja API:iden kanssa eikä muuta lääkeaineen kemiallista rakennetta.

K: Missä annosmuodoissa tätä tuotetta voidaan käyttää
V: Sitä käytetään pääasiassa ei-oraalisissa annostusmuodoissa, kuten injektoivissa liuoksissa, pakastekuivatuissa injektioissa, oftalmisissa formulaatioissa, nenävalmisteissa ja inhalaatioformulaatioissa, jotka edellyttävät formulaatioarviointia.

K: Miten tämä tuote eroaa alkuperäisestä beetasyklodekstriinistä
V: Verrattuna natiiviin beetasyklodekstriiniin, Betadex Sulfobutyl Ether Nadium tarjoaa paremman vesiliukoisuuden ja edullisemman turvallisuusprofiilin, mikä tekee siitä sopivan injektiokäyttöön.

K: Onko tuote farmakopean standardien mukainen
V: Tuote on valmistettu tiukan laadunvalvonnan alaisena ja se täyttää farmakopean vaatimukset, kuten USP ja EP sisäisten eritelmien mukaisesti.

K: Onko sääntely- ja teknisiä asiakirjoja saatavilla?
V: Kyllä. Teknistä dokumentaatiota, laatuun liittyviä materiaaleja ja DMF-tukea voidaan toimittaa pyynnöstä formulaatiokehityksen ja tuotteen rekisteröinnin tueksi.

K: Tarjoaako valmistaja pitkän aikavälin ja vakaan toimituksen
V: Kyllä. Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.:llä on omistettu tuotantolaitos varmistaakseen vakaan toimituksen ja tasaisen eräkohtaisen laadun.