Sulfobutyylieetteri beeta-syklodekstriininatrium (SBECD) injektioihin

Sulfobutyylieetteri-beeta-syklodekstriininatrium (SBECD) injektiokäyttöön on erittäin puhdistettu anioninen syklodekstriinijohdannainen, jonka valmistaa Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Se on kehitetty farmaseuttiseksi apuaineeksi parenteraalisiin formulaatioihin, joissa parempi liukoisuus, formulaation stabiilisuus ja potilasturvallisuus ovat tärkeitä.

SBECD parantaa heikosti vesiliukoisten aktiivisten farmaseuttisten aineosien vesiliukoisuutta palautuvan, ei-kovalenttisen inkluusiokompleksin muodostuksen kautta. Tämä vuorovaikutus mahdollistaa lääkemolekyylien väliaikaisen kapseloinnin syklodekstriinin onteloon ilman kemiallista modifikaatiota, mikä säilyttää API:n alkuperäisen farmakologisen aktiivisuuden.

Erinomaisen vesiliukoisuutensa ja vahvan kompleksointikykynsä ansiosta SBECD:tä käytetään laajalti injektoivissa formulaatioissa, erityisesti lipofiilisissä ja typpeä sisältävissä lääkkeissä. Ruoansulatuskanavan ulkopuolisen käytön lisäksi se soveltuu suun kautta annettaviin nestemäisiin, nasaalisiin ja oftalmisiin annosmuotoihin.

Tekniset edut

1. Korkea vesiliukoisuus, joka sopii injektoitaviin formulaatioihin
2. Huonosti vesiliukoisten ja lipofiilisten API:iden tehokas liukeneminen
3. Parantaa formulaation stabiilisuutta ja vähentää saostumisriskiä
4. Alhaisempi munuaistoksisuus ja pienempi hemolyyttinen potentiaali verrattuna perinteisiin liuotusaineisiin
5. Muodostaa palautuvia ei-kovalenttisia inkluusiokomplekseja ilman kemiallista modifikaatiota
6. Hallittu korvausaste varmistaa tasaisen suorituskyvyn
7. USP-vaatimusten mukainen ruiskutusluokan laatu

Laadunvalvonta ja tekniset tiedot

Jokainen sulfobutyylieetteribeeta-syklodekstriininatriumin (SBECD) injektiokäyttöön tarkoitettu erä valmistetaan tiukan laadunhallintajärjestelmän mukaisesti ja se julkaistaan ​​vasta USP-vaatimusten mukaisen kattavan laatutestauksen jälkeen.

Laadunvarmistus ja dokumentointi

SBECD for Injection valmistetaan vankan laadunhallintajärjestelmän mukaisesti, jotta varmistetaan tuotteiden tasainen laatu, turvallisuus ja säännöstenmukaisuus.

Yrityksellämme on täydelliset ja voimassa olevat yritys- ja valmistuspätevyydet, mukaan lukien liiketoimintalupa, lääkkeiden valmistuslisenssi, HALAL-sertifikaatti ja muut asiaankuuluvat viranomaishyväksynnät. Drug Master File (DMF) on perustettu tukemaan tuotteiden rekisteröintiä ja viranomaisilmoituksia soveltuvilla markkinoilla.

Tukeva tekninen dokumentaatio, laatusopimukset ja säädöksiin liittyvät materiaalit ovat saatavilla pyynnöstä auttamaan asiakkaita formulaatioiden kehittämisessä, vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ja tuotteen rekisteröinnissä.

Valmistajan profiili

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. on perustettu vuonna 1999 ja on erikoistunut syklodekstriinien ja syklodekstriinijohdannaisten tutkimukseen, kehittämiseen ja tuotantoon. Yli kahden vuosikymmenen alan kokemuksella yhtiö on rakentanut vahvan teknisen asiantuntemuksen farmaseuttisista apuaineista.

DELI Biochemical keskittyy tarjoamaan korkealaatuisia, vaatimustenmukaisia ​​apuaineita farmaseuttisiin, eläinlääkintä- ja kemiallisiin sovelluksiin. Yhtiö toimii vakailla tuotantoprosesseilla, tarkoin määritellyillä laatujärjestelmillä ja tiukasti valvonnalla raaka-aineiden hankinnasta valmiin tuotteen julkaisuun.

Jatkuvan prosessin optimoinnin ja johdonmukaisen eräkohtaisen ohjauksen avulla Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. toimittaa luotettavia tuotteita asiakkaille maailmanlaajuisesti ja tukee pitkäaikaista yhteistyötä formulaatiokehittäjien ja lääkevalmistajien kanssa.

Usein kysytyt kysymykset

1. Mihin injektioihin tarkoitettua sulfobutyylieetteribeeta-syklodekstriininatriumia (SBECD) käytetään pääasiassa?

SBECD for Injectionia käytetään ensisijaisesti farmaseuttisena täyteaineena parantamaan huonosti vesiliukoisten aktiivisten farmaseuttisten aineosien vesiliukoisuutta, stabiilisuutta ja formulaatiokykyä, erityisesti parenteraalisissa formulaatioissa.

2. Soveltuuko tämä tuote injektoitaviin formulaatioihin?

Kyllä. Tämä tuote on valmistettu injektiolaatuna ja se täyttää USP:n vaatimukset parenteraalista lääkekäyttöä varten.

3. Muokkaako SBECD kemiallisesti vaikuttavaa lääkeainetta?

Ei. SBECD muodostaa palautuvia, ei-kovalenttisia inkluusiokomplekseja lääkemolekyylien kanssa, eikä se muuta kemiallisesti API:ta tai muuta sen farmakologista aktiivisuutta.

4. Millaiset lääkkeet soveltuvat kompleksointiin SBECD:n kanssa?

SBECD sopii erityisen hyvin lipofiilisille ja typpeä sisältäville lääkkeille, joiden vesiliukoisuus on huono. Sitä on käytetty laajalti tällaisten yhdisteiden liukoisuuden ja formulaation stabiilisuuden parantamiseksi.

5. Voiko SBECD auttaa vähentämään formulaatioon liittyvää myrkyllisyyttä?

Joihinkin perinteisiin liuotusaineisiin verrattuna SBECD:llä on pienempi munuaistoksisuus ja pienempi hemolyyttinen potentiaali, mikä osaltaan parantaa formulaatioturvallisuutta asianmukaisesti käytettynä.

6. Mitkä annosmuodot voivat käyttää SBECD:tä injektioon?

Injektoitavien formulaatioiden lisäksi SBECD:tä voidaan käyttää myös oraalisissa nestemäisissä, nasaalisissa ja oftalmisissa annosmuodoissa formulaatiovaatimuksista riippuen.

7. Toimitetaanko kunkin erän mukana analyysitodistus?

Kyllä. Jokaisen erän mukana toimitetaan täydellinen analyysitodistus (COA), joka kattaa tunnistamisen, määrityksen, epäpuhtausrajat, bakteerien endotoksiinit, mikrobien rajat ja substituutioasteen.

8. Mikä on SBECD injektiovalmisteen säilyvyys?

Säilyvyys on 36 kuukautta, kun sitä säilytetään suljetuissa astioissa suositeltujen säilytysolosuhteiden mukaisesti.

9.Onko teknistä tai lainsäädännöllistä tukea saatavilla?

Kyllä. Teknistä dokumentaatiota ja sääntelyyn liittyviä tukimateriaaleja voidaan toimittaa pyynnöstä avuksi formulaatioiden kehittämisessä ja tuotteen rekisteröinnissä.